• 報(bào)告將呈現(xiàn)西達(dá)基奧侖賽在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行的關(guān)鍵性研究 CARTITUDE-1的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)支持了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）對(duì) CARVYKTI^?（西達(dá)基奧侖賽，英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel，簡(jiǎn)稱 Cilta-cel）的批準(zhǔn)
• 報(bào)告還將呈現(xiàn)在多發(fā)性骨髓瘤前線治療中評(píng)估西達(dá)基奧侖賽的研究CARTITUDE-2隊(duì)列A和隊(duì)列B的最新數(shù)據(jù)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月18日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國(guó)新澤西州薩默塞特正式宣布，公司申辦研究的8篇摘要已入選2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)和2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）線上線下混合會(huì)議。

這些報(bào)告將提供CARTITUDE臨床開發(fā)計(jì)劃的最新數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目旨在評(píng)估西達(dá)基奧侖賽用于多發(fā)性骨髓瘤治療的安全有效性，西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。

CARTITUDE-1長(zhǎng)期（末例患者入組后兩年）隨訪結(jié)果將在ASCO和EHA會(huì)議上以壁報(bào)形式呈現(xiàn)。CARTITUDE-1是一項(xiàng)針對(duì)既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的1b/2期研究，其結(jié)果支持了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)CARVYKTI^?的批準(zhǔn)。

報(bào)告還將呈現(xiàn)CARTITUDE-2研究隊(duì)列A和隊(duì)列B的更新數(shù)據(jù)。該項(xiàng)多隊(duì)列研究旨在評(píng)估西達(dá)基奧侖賽在多發(fā)性骨髓瘤的各種治療場(chǎng)景（包括前線治療）中的安全性和有效性。隊(duì)列A包括既往接受過1-3線治療后出現(xiàn)進(jìn)展且對(duì)來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，其數(shù)據(jù)將分別在ASCO和EHA會(huì)議上以壁報(bào)討論和壁報(bào)展示的形式呈現(xiàn)。隊(duì)列B包括在初始治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑）后出現(xiàn)早期復(fù)發(fā)的患者，其數(shù)據(jù)將在ASCO會(huì)議上以壁報(bào)展示，并在EHA會(huì)議上做口頭報(bào)告。其他數(shù)據(jù)也將在這兩次會(huì)議上公布，包括來自真實(shí)世界研究LocoMMotion的數(shù)據(jù)，該研究是一項(xiàng)在常規(guī)臨床實(shí)踐中針對(duì)R/R MM患者進(jìn)行真實(shí)世界標(biāo)準(zhǔn)治療的前瞻性跨國(guó)研究。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示：“我們與合作伙伴楊森共同期待著CARTITUDE臨床開發(fā)計(jì)劃中西達(dá)基奧侖賽治療多發(fā)性骨髓瘤的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。CARTITUDE-1研究結(jié)果突顯了CARVYKTI^?在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中提供快速、深度和持久緩解的潛力。我們也很高興分享CARTITUDE-2研究的更新數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將證明西達(dá)基奧侖賽在前線治療中的前景。”

會(huì)議的精選摘要列表如下：

ASCO 會(huì)議報(bào)告（2022 年 6 月 3-7 日）

EHA 會(huì)議報(bào)告（2022 年 6 月 9-12 日）

關(guān)于CARVYKTI^?（西達(dá)基奧侖賽，英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel，簡(jiǎn)稱 Cilta-cel）

Cilta-cel是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識(shí)別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。CARVYKTI^?的CAR蛋白具有兩種BCMA靶向單域抗體，對(duì)表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與BCMA表達(dá)細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。

2017年12月，楊森與傳奇生物簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化CARVYKTI^?。

CARVYKTI^?于2022年2月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。4月，Cilta-cel獲得歐洲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極審查意見。除2019年12月被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定外，西達(dá)基奧侖賽于2020年8月在中國(guó)獲得首個(gè)“突破性治療藥物”資格認(rèn)證。美國(guó)FDA和歐洲EMA分別于2019年2月和2020年2月授予Cilta-cel孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于 CARTITUDE-1

CARTITUDE-1（NCT03548207）是一項(xiàng)正在進(jìn)行的1b/2期、開放標(biāo)簽、單臂、多中心試驗(yàn)，旨在評(píng)估西達(dá)基奧侖賽治療既往接受過至少三線既往治療（包括蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]和抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的療效。在入組試驗(yàn)的97例患者中，99%的患者對(duì)最后一線治療耐藥，88%為三重耐藥（即其腫瘤對(duì)IMiD、PI和抗CD38單抗無反應(yīng)或不再產(chǎn)生反應(yīng)）。

關(guān)于 CARTITUDE-2

CARTITUDE-2 (NCT04133636) 是一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期多隊(duì)列研究，旨在評(píng)估西達(dá)基奧侖賽在各種臨床治療場(chǎng)景中的安全性和有效性。隊(duì)列 A 包括既往接受過1-3線治療（包括PI和IMiD）后出現(xiàn)多發(fā)性骨髓瘤進(jìn)展、對(duì)來那度胺耐藥且既往未使用靶向BCMA藥物的患者。隊(duì)列B包括接受過初始治療（包括PI和IMiD）后出現(xiàn)早期復(fù)發(fā)的患者，主要目標(biāo)是評(píng)估微小殘留病變 (MRD) 陰性患者的比例。

關(guān)于 LocoMMotion

LocoMMotion（NCT04035226）是一項(xiàng)前瞻性非干預(yù)性研究，評(píng)估了24個(gè)月內(nèi)常規(guī)臨床實(shí)踐中對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者進(jìn)行真實(shí)世界標(biāo)準(zhǔn)治療的安全性和有效性。該研究旨在了解當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法在既往接受過大量治療的R/R MM患者中的有效性（反映了真實(shí)世界中接受過蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者群體的臨床實(shí)踐）。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤 

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細(xì)胞過度增殖導(dǎo)致的惡性疾病。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，2022年美國(guó)將有超過34000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，超過12000人因此死亡。雖然有些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀，但大多數(shù)患者是由于出現(xiàn)癥狀而被確診，這些癥狀可能包括骨病、低血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等。雖然經(jīng)過治療可能會(huì)有一些緩解，但不幸的是，患者很可能會(huì)復(fù)發(fā)。使用標(biāo)準(zhǔn)療法（包括蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體）治療后復(fù)發(fā)的患者會(huì)面臨預(yù)后不佳，治療手段受限的問題。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國(guó)生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)已逾1000人。目前與楊森已成功將核心產(chǎn)品CARVYKTI^?推至美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并在歐洲進(jìn)入藥品上市審評(píng)階段，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級(jí)難題。此外，公司還有多款在硏CAR-T療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜鯤鵬獎(jiǎng)”、“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”、 “南京市引才用才示范企業(yè)金梧桐獎(jiǎng)” 等榮譽(yù)。更多信息請(qǐng)?jiān)L問：www.www.svcnd.com