• 美國食品藥品管理局（FDA）批準CARVYKTI?（西達基奧侖賽）用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，標志著傳奇生物的首款產品獲得衛生當局批準。
• 歐盟委員會（EC）已授予CARVYKTI?附條件上市許可，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者
• 傳奇生物聘請安永華明會計師事務所（美國）作為公司2022年12月31日止之財政年度審計師
• 根據與楊森生物科技有限公司（“楊森”）簽訂的CARVYKTI?合作協定，傳奇生物達成里程碑付款

當地時間2022年6月1日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特正式公布其2022Q1未經審核財務業績。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：“今年開局喜人，公司首款產品CARVYKTI?獲美國FDA批準。這是我們計劃帶給患者眾多細胞療法的第一款產品。今年接下來的時間，我們將繼續推進CARTITUDE臨床開發專案和細胞治療管線?！?/p>

2022 Q1 亮點和近期活動

?2022年2月28日，美國食品藥品管理局（FDA）批準CARVYKTI?用于治療既往接受過至少四種治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單抗，標志著公司的首款產品獲得衛生當局批準。

?2022年5月26日，歐盟委員會（EC）授予CARVYKTI?附條件上市許可，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往接受過至少三種治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單抗，并且末次治療出現疾病進展。

?2022年4月21日，傳奇生物宣布，根據與楊森生物科技有限公司（“楊森”）簽訂的CARVYKTI?合作協定，達成5000萬美元里程碑付款。2017年12月，傳奇生物與楊森簽訂獨家全球許可和合作協定，進行CARVYKTI?的開發和商業化。

?傳奇生物聘請位于美國的安永華明會計師事務所作為公司的獨立注冊會計師事務所，負責截至2022年12月31日止之財政年度公司財務報表的審計和財務報告的內部控制。

?CARTITUDE-6（尚未招募；歐洲骨髓瘤網路發起）是多發性骨髓瘤前線治療第二項三期試驗，于clinicaltrials.gov發布。這項三期隨機開放標簽研究對比硼替佐米+來那度胺+地塞米松治療后西達基奧侖賽方案與地塞米松治療后自體干細胞移植方案對適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者的效果。

?2022年5月25日，FDA解除傳奇生物LB1901一期臨床試驗暫停狀態。LB1901是公司在研的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，靶向惡性CD4+T細胞，用于治療復發或難治性T細胞淋巴瘤（TCL）成人患者。

?2022年3月23日，傳奇生物在由比利時法蘭德斯投資貿易局（FIT）主辦的第十屆年度外國投資獎頒獎典禮上獲得“年度新進公司”獎。傳奇生物因與楊森在法蘭德斯共同投資建造先進的生產廠房而獲得該榮譽。

?傳奇生物作出以下管理層任命：任命Lori Macomber，注冊會計師，擔任首席財務官；任命Guowei Fang博士擔任高級副總裁兼全球研究和早期開發負責人；任命Marc L. Harrison擔任副總裁兼總法律顧問。

截至2022年3月31日止Q1的財務業績

現金及現金等價物、定期存款及短期投資

截至2022年3月31日，傳奇生物擁有現金和現金等價物、存款及短期投資約796.0百萬美元。

收益

截至2022年3月31日止3個月的收益為40.8百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月的收益為13.7百萬美元。增加27.1百萬美元主要是由于達成額外里程碑而獲得的更多收益。迄今為止，傳奇生物尚未從產品銷售產生任何收益。

研發開支

截至2022年3月31日止3個月的研發開支為81.3百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為71.1百萬美元。增長10.2百萬美元主要是由于2022 Q1臨床試驗數量增加，入組患者人數增加，Cilta-cel及其他管線的研發活動數量增加。

行政開支

截至2022年3月31日止3個月的行政開支為12.7百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為8.7百萬美元。增加4.0百萬美元主要是由于傳奇生物擴大輔助行政職能，以協助持續的研發活動以及商業化基礎設施建設。

銷售和分銷開支

截至2022年3月31日止3個月的銷售及分銷開支為21.3百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為13.4百萬美元。增加7.9百萬美元主要是由于有關Cilta-cel商業籌備活動的成本增加。

其他收入及利得

截至2022年3月31日止3個月的其他收入及利得為1.0百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為0.7百萬美元。增加0.3百萬美元主要是由于2022 Q1利息收入增加。

其他開支

截至2022年3月31日止3個月的其他開支為1.5百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為2.0百萬美元。減少主要是由于2022 Q1外匯損失減少。

融資成本

截至2022年3月31日止3個月的融資成本為1.0百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為0.04百萬美元。增加主要是由于預付款利息，這是由楊森根據雙方合作協定出資的有息借款及利息。

權證負債的公允價值變動引起的收益

截至2022年3月31日止財政年度，以公允價值計算的權證負債收益為34.9百萬美元，原因是傳奇生物通過2021年5月通過私募交易向機構投資者發行的權證出現公允價值變動，其中發售日的首次公允價值為81.7百萬美元。截至2021年3月31日，評估權證為金融債務，公允價值為87.9百萬美元，截至2021年3月31日的公允價值為53.0百萬美元。

期內虧損

截至2022年3月31日止3個月，凈虧損為41.1百萬美元或每股0.13美元，而截至2021年3月31日止3個月的凈虧損為80.9百萬美元或每股0.30美元。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾1000人。目前與楊森已成功將核心產品CARVYKTI?推至美國FDA批準上市，并獲得歐盟附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在研CAR-T療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“江蘇省科技進步獎”、“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜鯤鵬獎”、“中國醫藥創新企業100強”、 “南京市引才用才示范企業金梧桐獎” 等榮譽。更多信息請訪問：www.www.svcnd.com

關于CARVYKTI?（Cilta-cel，西達基奧侖賽）

Cilta-cel是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，使用嵌合抗原受體(CAR)的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發性骨髓瘤B細胞、晚期B細胞和漿細胞的表面。CARVYKTI?的CAR蛋白具有兩種BCMA靶向單域抗體，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與BCMA表達細胞結合后，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞。

2017年12月，傳奇生物與楊森生物科技公司簽訂獨家全球許可和合作協定，進行CARVYKTI?的開發和商業化。

2022年2月，美國FDA批準CARVYKTI?用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。2022年5月，歐盟委員會（EC）授予CARVYKTI?附條件上市許可，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。Cilta-cel于2019年12月在美國獲得突破性治療藥物認定，2020年8月在中國獲得突破性療法認定。美國FDA和歐盟分別于2019年2月和2020年2月授予Cilta-cel孤兒藥認定。Cilta-cel于2019年4月獲得歐盟委員會的優先藥物認定。Cilta-cel分別于2019年2月、2020年2月和2020年6月獲得美國FDA、歐盟委員會和日本藥品與醫療器械管理局(PMDA)授予的孤兒藥認定。2022年5月，鑒于臨床資料表明經過治療后完全緩解率得以提高和持續，歐洲EMA孤兒藥委員會一致建議維持Cilta-cel 的孤兒藥認定。

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)被認為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細胞過度增殖導致的惡性疾病。據美國癌癥協會估計，2022年美國將有超過34,000人被診斷為多發性骨髓瘤，超過12,000人因此死亡。雖然有些多發性骨髓瘤患者無明顯癥狀，但大多數患者是由于出現癥狀而被確診，這些癥狀可能包括骨病、低血細胞計數異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等。雖然經過治療可能會有一些緩解，但不幸的是，患者很可能會復發。使用標準療法（包括蛋白酶抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）治療后復發的患者會面臨預后不佳，治療手段受限的問題。