當地時間2021 年 9 月 13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特宣布啟動一項名為 LB1901 的Ⅰ期臨床試驗，這是一種在研的靶向 CD4的自體嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）療法，用于治療成人復發性和難治性外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）或皮膚 T 細胞淋巴瘤 (CTCL)。

LB1901靶向的 CD4靶點，是一種在大部分T細胞淋巴瘤亞型中均勻表達的膜表面糖蛋白，該試驗于美國FDA批準傳奇生物提交IND申請之后開始啟動。Ⅰ期臨床試驗由德克薩斯大學 MD 安德森癌癥中心癌癥醫學部教授 SwaminathanP.Iyer博士領導實施，這是一項針對復發或難治性PTCL 或 CTCL患者的開放、多中心、多隊列的臨床研究(NCT04712864)，試驗招募已在美國開展。

“我們對 LB1901 的前景充滿期待，希望在臨床試驗中進一步評估這種治療的安全性和耐受性，并確定用于后續評估的最佳劑量。”傳奇生物美國臨床開發副總裁 Lida Pacaud 博士說：“目前還有很多復發或對當前 TCL 治療無效的患者，這項試驗將為治療這種疾病的潛力提供有關 CAR-T 療法的重要信息。”

T 細胞淋巴瘤是一種異質性的淋巴系統惡性腫瘤，占美國非霍奇金淋巴瘤病例的比例不超過15%^1,2 。PTCL包括一些不常見的亞型并且通常具有侵襲性，5 年總生存率僅為 39%^3,4  。CTCL是一種主要發生在皮膚上的侵襲性 T 細胞惡性腫瘤⁵。盡管目前尚有治療選擇，但有相當一部分 PTCL 或 CTCL 的患者仍會面臨復發。對于這類復發或難治性PTCL和CTCL的患者，仍然存在較大未滿足的醫療需求。

引用數據來源：

【1】Scherer LD, Brenner MK, Mamonkln M. Chimeric antigen receptors for T-cell malignancies. Frontiers in Oncology. 2019 March;9(article 126):1-10.

【2】American Cancer Society. Types of T-cell Lymphoma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/about/t-cell-lymphoma.html. Accessed August 2021.

【3】Casulo C, O’Connor O, Shustov A, Fanale M, Friedberg JW, Leonard JP, et al. T-cell lymphoma: Recent advances in characterization and new opportunities for treatment. J Natl Cancer Inst. 2017;109(2):1-9.

【4】Abouyabis AN, Shenoy PJ, Sinha R, Flowers CR, Lechowicz MJ. A systematic review and meta-analysis of front-line anthracycline based chemotherapy regimens for peripheral T-cell lymphoma. ISRN Hematol. 2011;2011:623924.

【5】Scarfo I, Frigault M, Maus M. CAR-based approaches to cutaneous T-cell lymphoma. Frontiers in Oncology. 2019;9(article 259):1-6.

關于臨床開發計劃

LB1901-TCL-001 (NCT04712864) 是 LB1901 用于病理學確診的 CD4+ RR PTCL（外周T細胞淋巴瘤非特指型 [PTCL-NOS] 和血管免疫母細胞性 T 細胞淋巴瘤）或 RR CTCL（蕈樣肉芽腫和 Sézary 綜合征）患者的 I期、首次人體、開放標簽、多中心研究)，主要目標是表征 LB1901 的安全性和耐受性，并確定最佳劑量。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤細胞免疫療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾1000人。目前與合作伙伴 Janssen Biotech,Inc（“楊森”）已將核心產品推至美國、歐洲藥品上市審評階段，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在硏CAR-T療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜鯤鵬獎”、“中國醫藥創新企業100強”、 “南京市引才用才示范企業金梧桐獎” 等榮譽。更多信息請訪問：www.www.svcnd.com

關于前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及任何其他非歷史事實的陳述，構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限于與傳奇生物的戰略和目標相關的聲明；臨床試驗的預期時間和進展能力，包括在 RR TCL 中啟動 LB1901 的 1 期臨床試驗；在全球范圍內提交監管申請的能力、時間和最終申請成功，包括提交 cilta-cel 用于治療 RRMM 患者的申請給世界各地的衛生當局以尋求批準；生成、分析和呈現臨床試驗數據的能力；患者登記；以及我們候選產品的潛在優勢。這些詞語，包括 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“計劃”、 “應該”、“目標”、“將”和類似表達用于識別前瞻性陳述，盡管并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表明的結果存在重大差異。傳奇生物的預期可能會受到以下因素的影響：新醫藥產品開發的不確定性；意料之外的臨床試驗結果，包括對現有臨床數據的額外分析或意料之外的新臨床數據；意料之外的監管行動或延誤，包括額外的安全性和/或有效性數據或數據分析或政府監管要求；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導致的意外延誤；傳奇生物技術的專利或其他自主知識產權保護面臨的挑戰所帶來的不確定性，包括美國訴訟程序中涉及的不確定性；一般競爭；政府、行業和一般公共定價和其他政治壓力；COVID-19 大流行的持續時間和嚴重程度，以及為應對不斷變化的形勢而實施的政府和監管措施；以及 傳奇生物于 2021 年 4 月 2 日向美國證券交易委員會提交的表格 20-F 年度報告“風險因素”部分中討論的其他因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與本新聞稿中所描述的預期、相信、估計或預期的結果存在重大差異。傳奇生物并無義務更新或修訂前瞻性信息。