當地時間2022年6月3日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準了其新藥臨床試驗（IND）申請，以評估在美國進行的LB1908的I期臨床試驗。 LB1908是一種通過高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin 18.2的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用于治療復發性或難治性胃癌、食管癌（包括胃食管連接部）或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一種在上述癌癥亞型患者中均表達的緊密連接蛋白。 這項I期、首次人體、開放標簽、多中心臨床研究旨在評估LB1908的安全性和耐受性，并確定II期的推薦劑量，評估其初步療效。該研究將分為劑量遞增和劑量擴大階段。入組的患者必須Claudin 18.2高表達。 一項由研究者發起的評估LB1908治療晚期胃癌的I期臨床試驗在中國同步進行（NCT04467853）。 傳奇生物美國臨床開發副總裁Lida Pacaud博士表示：“在過去十年中，食管癌、胃癌和胰腺癌患者的治療方案取得了長足的進步，但晚期患者的預后仍然很差。成千上萬的人在他們的癌癥進入晚期前沒有任何癥狀，但那時已無法再選擇手術了。基于目前研究，我們樂觀地認為，靶向Claudin 18.2的CAR-T療法LB1908未來能被整合到這些復發或難治性胃腸道癌癥患者的治療策略中。我們期待著試驗的開始！” 關于胃癌、食管癌和胰腺癌 胃癌、食管癌和胰腺癌會影響這些器官的組織或腺體內壁，通常在疾病進展到晚期時才能被診斷。據估計，在美國有123,920人患有胃癌，49,084人患有食管癌，89,248人患有胰腺癌。雖然這三種癌癥都可以被治療，在疾病的發展階段都得到明確治療時，胃癌、食管癌、胰腺癌的五年生存率分別僅為 32%，20% ，11.5%。 關于傳奇生物 傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾1000人。目前與楊森已成功將核心產品CARVYKTI推至美國FDA批準上市，并獲得歐盟附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在研CAR-T療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜鯤鵬獎”、“中國醫藥創新企業100強”、 “南京市引才用才示范企業金梧桐獎” 等榮譽。更多信息請訪問：www.www.svcnd.com