當地時間2021 年12月6日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特宣布，其合作伙伴楊森制藥有限公司（Janssen）今天向日本厚生勞動省（MHLW）提交西達基奧侖賽的新藥申請（NDA）。

西達基奧侖賽是一款在研的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者之前已接受過至少三種治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節劑（IMiD）和抗CD38單抗。

該申請是基于在美國和日本進行的1b/2期CARTITUDE-1研究的結果，該研究評估了西達基奧侖賽對復發或難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。西達基奧侖賽目前正在接受包括美國和歐洲在內的全球多個衛生當局的監管審查。

傳奇生物CEO&CFO黃穎博士表示：“今天遞交的申請是我們為多發性骨髓瘤患者提供潛在革命性細胞療法這一使命中令人鼓舞的一步。我們期待與合作伙伴楊森以及日本厚生勞動省密切合作，讓西達基奧侖賽早日惠及那些已用盡若干標準療法且面臨不良預后的復發或難治性多發性骨髓瘤患者。”

關于西達基奧侖賽

西達基奧侖賽是一種嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，在美國和歐洲之前被稱為JNJ4528，而在中國則被稱為LCAR-B38M細胞療法。西達基奧侖賽目前正在開展多項臨床研究，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者，它是由兩個靶向BCMA的單域抗體組成的具有差異化結構的CAR-T。2017年12月，傳奇生物與楊森生物科技公司簽訂了獨家全球許可和合作協定，進行西達基奧侖賽的開發和商業化。西達基奧侖賽不僅在2019年12月獲得美國突破性療法認定，還在2019年4月獲得了歐盟委員會的優先藥物認定，并于2020年8月獲得了中國的突破性療法認定。此外，西達基奧侖賽被美國FDA于2019年2月，歐盟委員會于2020年2月先后授予孤兒藥認定。美國FDA 已接受西達基奧侖賽的生物制品許可申請，歐洲藥品管理局已接受西達基奧侖賽的上市許可申請。

關于CARTITUDE-1

CARTITUDE-1（NCT03548207）是一項1b/2期，開放標簽的多中心研究，旨在評估西達基奧侖賽治療復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者的安全性和有效性，這些患者既往至少接受過3線治療或對蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節藥物（IMiD）雙重耐藥，治療包括接受過一種PI、一種IMiD和抗CD38單抗，且在末次治療期間或之后12個月內有檢查資料記錄的疾病進展。

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是一種目前無法治愈的血液腫瘤，其腫瘤細胞起源于骨髓，特征在于漿細胞的過度增殖。在日本，有超過7000個多發性骨髓瘤新病例，近5000人死亡。雖然目前的治療可以帶來緩解，但大部分患者還是會復發。復發性骨髓瘤是指接受初始治療獲得緩解后又復發并且不符合難治性定義的情況。難治性多發性骨髓瘤是指患者對最近一次治療無反應或在治療后60天內進展。盡管存在部分多發性骨髓瘤患者沒有任何癥狀，但大多數患者是由于出現骨相關事件、低血細胞計數、血鈣升高、腎臟問題或感染等癥狀被診斷。而對于接受標準治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）后復發的患者，預后較差，可用的治療選擇很少。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤細胞免疫療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾1000人。目前與合作伙伴 Janssen Biotech,Inc（“楊森”）已將核心產品推至美國、歐洲藥品上市審評階段，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在硏CAR-T療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜鯤鵬獎”、“中國醫藥創新企業100強”、 “南京市引才用才示范企業金梧桐獎” 等榮譽。更多信息請訪問：www.www.svcnd.com