2023年1月20日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）在中國南京正式宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已將西達基奧侖賽注射液（Ciltacabtagene Autoleucel，研發代碼LCAR-B38M細胞制劑）上市許可申請（受理號CXSS2200094）正式納入優先審評審批程序。西達基奧侖賽注射液是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）經嵌合抗原受體（CAR）基因修飾的自體T細胞產品，其新藥上市申請（NDA）已于2022年12月30日獲國家藥品監督管理局受理。

優先審評是國家藥品監督管理局為鼓勵研究和創制新藥，加快具有明顯臨床價值和臨床急需藥品研發上市的審評審批而設立的一項工作程序。對于納入該程序的藥品上市許可申請，給予滾動提交資料，優先安排核查、檢驗，縮短審評審批時間等政策支持。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：“非常高興國家藥監局藥品審評中心（CDE）將西達基奧侖賽上市許可申請納入優先審評審批程序，這將加速該產品在中國的上市進度。多發性骨髓瘤領域存在著巨大的未被滿足的臨床需求，我們期待這一創新藥物能早日在中國上市，惠及更多中國患者。”

關于西達基奧侖賽（Ciltacabtagene Autoleucel）

西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原 (BCMA) 的嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 產品，使用嵌合抗原受體 (CAR) 的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發性骨髓瘤B細胞、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種BCMA靶向單域抗體，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與BCMA表達細胞結合后，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞。

2017年12月，楊森與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協議，以研發和商業化西達基奧侖賽。2020年8月，西達基奧侖賽獲得中國首個“突破性治療藥物”資格認證，2019年4月獲得了歐盟委員會的優先藥物 (PRIME) 指定，2019年12月被美國FDA授予突破性療法認定。美國FDA 、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月和2020年6月授予西達基奧侖賽孤兒藥資格認定。2022年2月，西達基奧侖賽獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，商品名CARVYKTI^?， 5月獲得歐盟委員會 (EC) 附條件上市許可，9月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，用于治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤。

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤 (Multiple Myeloma, MM) 被認為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細胞過度增殖導致的惡性疾病。根據世界衛生組織最新數據，2020年中國有超過21000例新病例和近16200例由于多發性骨髓瘤導致的死亡病例1。雖然有些多發性骨髓瘤患者無明顯癥狀，但大多數患者是由于出現癥狀而被確診，這些癥狀可能包括骨病、低血細胞計數異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等。雖然經過治療可能會有一些緩解，但不幸的是，患者很可能會復發。使用標準療法（包括蛋白酶抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）治療后復發的患者會面臨預后不佳，治療手段受限的問題。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾1000人。目前通過與楊森的合作，首款產品CARVYKTI^?已于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜鯤鵬獎”、“中國醫藥創新企業100強”、“南京市引才用才示范企業金梧桐獎”、“《麻省科技評論》50家聰明公司”、“最具影響力創新療法企業TOP20”等榮譽。更多信息請訪問：www.www.svcnd.com