? 此次交易旨在利用諾華下一代T-Charge? CAR-T細胞治療平臺，推進傳奇生物的自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102和其他靶向Delta樣配體蛋白3（DLL3）的潛在CAR-T細胞療法
? 傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并將有資格獲得潛在的里程碑付款以及凈銷售額的分級特許權使用費

當地時間2023年11月13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，其全資子公司傳奇生物愛爾蘭有限公司（Legend Biotech Ireland Limited）與諾華制藥公司（Novartis Pharma AG）就傳奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法簽訂了獨家全球許可協議（以下簡稱許可協議），包括其自體 CAR-T 細胞療法候選藥物 LB2102 （NCT05680922）。該許可協議授予諾華開發、制造和商業化這些細胞療法的全球獨家權利，諾華可以將其T-Charge?平臺應用于其生產。

繼2022年美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其新藥臨床試驗（IND）申請后，傳奇生物正在啟動LB2102的臨床開發，用于治療廣泛期小細胞肺癌和大細胞神經內分泌癌。2023 年，美國FDA 授予候選產品“孤兒藥”稱號，該項稱號授予旨在治療、診斷或預防罕見疾病和病癥的藥物或生物制劑。

諾華T-Charge平臺是下一代CAR-T細胞療法生產平臺，旨在保持T細胞的干性，并促進CAR-T細胞主要在體內擴增。T-Charge平臺旨在減少在體外長時間培養的需求，使T細胞具有更大的增殖潛力，并減少耗竭的T細胞。LB2102將是諾華首次將T-Charge應用于靶向實體瘤的細胞療法候選藥物。

傳奇生物首席科學官兼業務拓展負責人方國偉博士表示：“我們相信LB2102具有創新的CAR設計和裝甲機制，可以增加其抗腫瘤活性。臨床前證據表明，自體CAR-T可能是小細胞肺癌患者的差異化治療選擇。一家在腫瘤學和細胞治療領域有著深厚根基的大型制藥公司選擇在臨床上推進這一候選產品，我們為此感到振奮。令人高興的是，LB2102中獨特的候選設計與T-Charge平臺相結合，有可能為小細胞肺癌患者帶來變革性的獲益。”

根據許可協議，傳奇生物將在美國進行LB2102的I期臨床試驗，諾華將進行許可產品的所有其他開發。

根據許可協議的條款，傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監管和商業里程碑付款以及分級特許權使用費。交易的完成取決于雙方收到任何必要的同意或批準，包括根據《1976 年哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案》規定的等待期到期或終止。

關于傳奇生物
傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾1500人。目前通過與楊森的合作，首款產品CARVYKTI?（西達基奧侖賽，cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優先審評程序。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。
公司先后榮獲“中國醫藥高質量發展成果企業” 、“年度十大創新藥企”、“年度藥物創新成就獎”、“中國醫藥創新企業100強”、 “《麻省科技評論》50家聰明公司”、“最具影響力創新療法企業TOP20”等榮譽。更多信息請訪問：www.www.svcnd.com

前瞻性聲明
本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及關于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成《1995 年私人證券訴訟改革法案》所定義的“前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限于與諾華擬議交易的預期完成、傳奇生物根據許可協議可能收到的潛在付款（包括潛在的里程碑和特許權使用費）、傳奇生物和諾華開發從臨床到市場的許可產品的能力、許可產品的潛在利益、 許可產品與T-Charge?平臺協同效應的潛在利益，以及傳奇生物和諾華在許可協議下的權利和義務。本文所包含的前瞻性陳述基于傳奇生物目前的預期，涉及可能永遠不會實現或可能被證明是不正確的假設。這些前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，并受到各種風險和不確定性的影響，包括擬議交易將及時完成或根本無法完成，擬議交易的某些成交條件可能無法滿足；關于擬議交易的預期收益和機會是否可能無法實現或需要更長的時間才能實現，或者成本可能高于預期的不確定性；意外障礙、成本或延誤的風險；技術轉讓和細胞療法生產方面的挑戰，特別是擴大到商業供應量，可能會限制交易的收益；新的候選產品開發中固有的挑戰，包括臨床成功或收到意外臨床數據的不確定性；意外的監管行動或延誤；與第三方合作相關的挑戰，包括知識產權、運營、財務和其他風險；新產品商業成功的不確定性；傳奇生物和/或諾華成功執行其戰略計劃的能力；一般政府監管；因第三方采取的行動或未能采取行動而導致的意外延誤；因傳奇生物專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性，包括美國訴訟程序中涉及的不確定性；一般競爭；政府、行業和公眾定價和其他政治壓力；COVID-19大流行的持續時間和嚴重程度以及為應對不斷變化的情況而采取的政府和監管措施；以及傳奇生物于2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告中“風險因素”部分討論的其他因素。如果這些風險或不確定性中的一項或多項成為現實，或者如果基本假設被證明是不正確的，則實際結果可能與本新聞稿中描述的預期、相信、估計或預期存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況。傳奇生物明確表示，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，都無義務更新任何前瞻性陳述。