• CARVYKTI^?（ciltacabtagene autoleucel）的3期研究CARTITUDE-4在研究的第一個(gè)預(yù)先指定的中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)
• FDA批準(zhǔn)LB2102針對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌(SCLC)的IND申請(qǐng)
• CARVYKTI^? (ciltacabtagene autoleucel) 獲得日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 的批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者
• 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的新藥申請(qǐng)（NDA）

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月18日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國(guó)新澤西州薩默塞特公布了2022全年第四季度未審計(jì)的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

“2022年是傳奇生物具有重要里程碑意義的一年，以CARVYKTI^?在美國(guó)、歐洲和日本獲得監(jiān)管批準(zhǔn)為標(biāo)志。除了推出我們的第一個(gè)商業(yè)產(chǎn)品外，我們還推進(jìn)了cilta-cel的臨床開發(fā)計(jì)劃，并獲得了FDA對(duì)其兩種針對(duì)實(shí)體瘤的研究性新藥申請(qǐng)的批準(zhǔn)。此外至關(guān)重要的是，我們擴(kuò)大了我們的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施和制造能力，以支持未來的增長(zhǎng)”。傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎補(bǔ)充道：“我們整個(gè)公司的團(tuán)隊(duì)在忙碌的一年中表現(xiàn)出色。展望未來，我們將繼續(xù)專注于擴(kuò)大制造規(guī)模和推進(jìn)臨床計(jì)劃，以將CARVYKTI^?提供給更多有資格的患者。”

2022年下半年亮點(diǎn)及近期活動(dòng)

• 2023年1月27日，傳奇生物宣布，CARTITUDE-4是一項(xiàng)評(píng)估CARVYKTI^?(ciltacabtagene au toleucel)治療復(fù)發(fā)和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的3期研究，在該研究的第一次預(yù)先指定的中期分析中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，無進(jìn)展生存期(PFS)得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，達(dá)到了主要終點(diǎn)
• 2023年1月2日，傳奇生物宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理了ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的新藥申請(qǐng)（NDA）
• 2022年11月21日，傳奇生物宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了傳奇生物的研究性 新藥（IND）申請(qǐng)，以進(jìn)行LB2102的臨床開發(fā)。LB2102是一種用研自體嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞（CAR-T）治療廣泛期小細(xì)胞肺癌 (SCLC) 成年患者的療法
• 2022年9月27日，傳奇生物宣布日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)CARVYKTI^?（ciltacabtagene autoleucel）用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，此僅限于滿足以下兩種情況的病例：患者無針對(duì)BCMA的CAR陽性T細(xì)胞輸注治療史；并且患者已接受三線或更多線治療（包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體），并且多發(fā)性骨髓瘤對(duì)最近的治療無效或復(fù)發(fā)

截至2022年12月31日止年度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款和短期投資

截至2022年12月31日，傳奇生物擁有約10億美元現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款和短期投資。

收入

截至2022年12月31日止年度的收入為1.17億美元，而截至2021年12月31日止年度的收入為6,880萬美元。增加4,820萬美元是由于CARVYKTI ^?在美國(guó)商業(yè)化上市的產(chǎn)品銷售，及傳奇生物的與Janssen Biotech, Inc.的合作協(xié)議（“Janssen 協(xié)議”）。

研發(fā)費(fèi)用

截至2022年12月31日止年度的研發(fā)費(fèi)用為3.356億美元，而截至2021年12月31日止年度的研發(fā)費(fèi)用為3.133億美元。增加2,230萬美元的主要原因是繼續(xù)投資cilta-cel用于早期療法，并增加在傳奇生物的支出。傳奇提交了兩項(xiàng)研究性新藥申請(qǐng)，并在截至2022年12月31日止年度開始為在美國(guó)進(jìn)行的第一階段臨床開發(fā)做準(zhǔn)備。

行政費(fèi)用

截至2022年12月31日止年度的行政費(fèi)用為8,060萬美元，而截至2021年12月31日止年度的管理費(fèi)用為4,700萬美元。增加3,370萬美元主要是由于某些信息技術(shù)服務(wù)在從金斯瑞生物科技股份有限公司分離的最后階段，需要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全和隱私，以及支持制造設(shè)施所需的信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

銷售和分銷費(fèi)用

截至2022年12月31日止年度的銷售和分銷費(fèi)用為9,340萬美元，而截至2021年12月31日止年度的銷售和分銷費(fèi)用為1.025億美元。增加910萬美元的主要原因是與CARVYKTI^?商業(yè)化相關(guān)的成本。

其他收入和收益

截至2022年12月31日止年度的其他收入和收益為1200萬美元，而截至2021年12月31日止年度為310萬美元。增加890萬美元主要是由于利息收入、政府撥款和金融資產(chǎn)的公允價(jià)值收益增加。

其他費(fèi)用

截至2022年12月31日止年度的其他費(fèi)用為980萬美元，而截至2021年12月31日止年度的其他費(fèi)用為910萬美元。增加的主要原因是當(dāng)年的外匯匯兌損失。

融資成本

截至2022年12月31日止年度的財(cái)務(wù)成本為1,080萬美元，而截至2021年12月31日止年度則為90萬美元。增加的主要原因是預(yù)付資金的利息，這是楊森根據(jù)《楊森協(xié)議》提供的有息借款，由本金和該本金的適用利息構(gòu)成。傳奇生物選擇根據(jù)楊森協(xié)議的條款，于2022年12月31日增加1.303億美元借款。

認(rèn)股權(quán)證的公允價(jià)值變動(dòng)收益

截至2022年12月31日止年度，認(rèn)股權(quán)證負(fù)債的公允價(jià)值收益為2,090萬美元，原因是傳奇生物科技于2021年5月通過私募交易向機(jī)構(gòu)投資者發(fā)行的初始公允價(jià)值為81.7美元的認(rèn)股權(quán)證在發(fā)行日的公允價(jià)值變動(dòng)。截至2022年12月31日，該認(rèn)股權(quán)證被評(píng)估為一項(xiàng)金融負(fù)債，其公允價(jià)值為6,700萬美元。

本期虧損

截至2022年12月31日止年度凈虧損為4.463億美元，或每股1.40美元，而截至2021年12月31日止年度，凈虧損為4.036億美元，或每股1.43美元。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國(guó)生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)已逾1000人。目前通過與楊森的合作，首款產(chǎn)品CARVYKTI^?（西達(dá)基奧侖賽，Cilta-cel）已于2022年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟委員會(huì)（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級(jí)難題。2022年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式受理西達(dá)基奧侖賽的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并于2023年1月納入優(yōu)先審評(píng)程序。此外，公司還有多款在研細(xì)胞療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜鯤鵬獎(jiǎng)”、“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”、“南京市引才用才示范企業(yè)金梧桐獎(jiǎng)”、“《麻省科技評(píng)論》50家聰明公司”、“最具影響力創(chuàng)新療法企業(yè)TOP20”、“中國(guó)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果企業(yè)”等榮譽(yù)。更多信息請(qǐng)?jiān)L問：www.www.svcnd.com