• 楊森已向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交補充生物制品許可申請（sBLA），向歐洲藥品管理局（EMA）提交II類變更申請，尋求批準CARVYKTI^?（西達基奧侖賽）用于復發或難治多發性骨髓瘤患者的早期治療。
• FDA將CARVYKTI^?補充生物制品許可申請的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期定為2024年4月5日。
• FDA授予LB2102 (DLL-3) (NCT05680922) 孤兒藥資格認定，目前正在評估用于治療小細胞肺癌。美國兩個中心正在招募患者開展臨床試驗。
• 2023年8月3日，根據傳奇生物與楊森訂立的許可與合作協議（楊森協議），由于EMA接受CARVYKTI^?二類變更申請，傳奇生物收到1500萬美元的付款。
• 2023年8月4日，根據楊森協議，由于FDA接受補充生物制品許可申請，傳奇生物收到2000萬美元的里程碑付款。
• Cilta-cel 的CARTITUDE-4研究 (NCT04181827) 的最新數據已在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會(摘要#LBA106)及2023年歐洲血液學協會(EHA)混合大會上公布(摘要#S100)，同時發表在新英格蘭醫學雜志上。
• Cilta-cel的CARTITUDE-1 (NCT03548207) 和LEGEND-2 (NCT03090659) 研究產生的長期數據也已在ASCO（摘要#8009，摘要#8010）和EHA（摘要#S202，摘要 #P874）發布。
• 2023年4月及5月，傳奇生物與若干機構投資者訂立認購協議，出售合共8,834,742股普通股，所得款項總額合共約2.35億美元。
• 2023年5月，傳奇生物于注冊直接發售中，以每股美國存托股份64.00美元的價格向若干投資者出售5,468,750股美國存托股份（每股美國存托股份代表兩股普通股），所得款項總額合共約3.50億美元。
• 2023年5月，一名機構投資者悉數行使認股權證購買傳奇生物10,000,000股普通股，購買行使價為每股普通股20.00美元，總行使價為2億美元。
• 截至2023年6月30日，傳奇生物的現金及現金等價物、定期存款及投資達15億美元，現金儲備可維持到2025年，近期完成的融資進一步提升現金儲備。

當地時間2023年8月15日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特正式公布了截至2023年6月30日止三個月及六個月的未經審計財務業績。

除財務業績外，傳奇生物還公布了產品組合和管線推進情況，包括與楊森生物科技公司（楊森）共同開展的CARVYKTI^? CARTITUDE臨床開發計劃。

在美國臨床腫瘤學會（ASCO）和歐洲血液學協會（EHA）發布的CARTITUDE-4研究初始資料為楊森近期向美國和歐盟監管機構遞交擴大CARVYKTI^?的適應癥至復發或難治多發性骨髓瘤患者（既往接受過一到三線治療）早期治療的申請。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示:”我們將繼續致力于充分挖掘CARVYKTI^?的潛力，很欣慰我們的開發項目取得了持續進展，其中包括第二季度提交兩項監管申請。隨著近期融資的完成，我們有能力繼續推進管線及產品組合。感謝投資者對我們的支持。”

截至2023年6月30日止季度的財務業績

現金及現金等價物、定期存款及短期投資

截至2023年6月30日，在上述注冊直接發售、私人配售或認股權證行使生效后，傳奇生物擁有約15億美元的現金及現金等價物、定期存款及短期投資。

收入

許可收入

截至2023年6月30日三個月的許可收入為1510萬美元，原因是該季度達成一項里程碑，而截至2022年6月30日三個月內，未達成任何里程碑。截至2023年6月30日六個月的許可收入為1510萬美元，而截至2022年6月30日六個月為5000萬美元。許可收入減少3490萬美元，主要是由于截至2023年6月30日六個月內根據楊森協議cilta-cel全球開發計劃所達成的里程碑性質及時間。

合作收入

截至2023年6月30日三個月及六個月的合作收入分別為5820萬美元及9440萬美元，而截至2022年6月30日三個月及六個月均為1190萬美元。三個月及六個月期間的合作收入分別增加4630萬美元及8250萬美元，是由于與楊森協議有關的CARVYKTI^?銷售收入增加。

經營開支

合作收入成本

截至2023年6月30日三個月及六個月的合作收入成本分別為3270萬美元及6830萬美元，而截至2022年6月30日三個月及六個月均為1690萬美元。三個月及六個月期間的合作收入成本分別增加1570萬美元及5130萬美元，這是由于傳奇在楊森協議下的合作銷售成本中與合作收入相關的部分以及支持產能擴張的支出（不可資本化）。

研發開支

截至2023年6月30日三個月及六個月的研發開支分別為9580萬美元及1.807億美元，而截至2022年6月30日三個月及六個月分別為6880萬美元及1.504億美元。三個月及六個月期間的研發開支分別增加2700萬美元及3030萬美元，主要是由于cilta-cel的持續研發活動，包括cilta-cel 3期臨床試驗患者入組率增加以及其他管線產品研發活動增多。其他管線開支包括實體瘤項目持續投入，其中包括獲得兩項IND批件后進入I期開發。

行政開支

截至2023年6月30日三個月及六個月的行政開支分別為2780萬美元及5000萬美元，而截至2022年6月30日三個月及六個月分別為1810萬美元及3070萬美元。三個月及六個月期間的行政開支分別增加970萬美元及1930萬美元，主要是由于擴大輔助行政職能，以促進業務持續增長，以及全球信息技術基礎設施建設方面的持續投入。

銷售及分銷開支

截至2023年6月30日三個月及六個月的銷售及分銷開支分別為2140萬美元及3940萬美元，而截至2022年6月30日三個月及六個月分別為2740萬美元及4870萬美元。銷售及分銷開支分別減少600萬美元及940萬美元，主要是由于2022年上半年為支持在美國市場商業化而產生的非經常性產品上市費用。

其他收入及收益

截至2023年6月30日三個月及六個月的其他收入及收益分別為1640萬美元及2100萬美元，而截至2022年6月30日三個月及六個月分別為190萬美元及290萬美元。截至2023年6月30日三個月的其他收入及收益較截至2022年6月30日三個月增加1450萬美元，主要是由于利息收入及投資收益增加約1090萬美元，以及匯兌收益增加約360萬美元。截至2023年6月30日六個月的其他收入及收益較截至2022年6月30日止六個月增加1810萬美元，主要是由于利息收入及投資收益增加。

其他開支

截至2023年6月30日三個月及六個月的其他開支分別為20,000美元及710萬美元，而截至2022年6月30日三個月及六個月分別為810萬美元及960萬美元。兩個比較期間的其他開支均有所減少，主要是由于匯兌虧損減少。

融資成本

截至2023年6月30日三個月及六個月的融資成本分別為520萬美元及1030萬美元，而截至2022年6月30日三個月及六個月分別為160萬美元及270萬美元。兩個比較期間的融資成本均有所增長，主要是由于預付資金利息，預付資金為楊森根據楊森協議提供的計息借款，由本金及本金的適用利息構成。

認股權證負債的公允價值虧損

截至2023年6月30日六個月的認股權證負債的公允價值虧損為8580萬美元，而截至2022年6月30日六個月為3100萬美元。增加是由于2023年5月11日認股權證悉數行使記入公允價值虧損。

期內虧損

截至2023年6月30日三個月的凈虧損為1.991億美元，或每股0.57美元，而截至2022年6月30日三個月的凈虧損為1.932億美元，或每股0.62美元。截至2023年6月30日六個月，凈虧損為3.112億美元，或每股0.91美元，而截至2022年6月30日六個月的凈虧損為2.255億美元，或每股0.73美元。

網絡直播/電話會議詳情：傳奇生物將于美國東部時間8月15日上午8點舉行季度業績電話會議，并進行網絡直播。如觀看直播，請點擊頁面左下角“閱讀原文”。

也可于傳奇生物官網觀看重播，登錄鏈接為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾1500人。目前通過與楊森的合作，首款產品CARVYKTI^?（西達基奧侖賽，cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優先審評程序。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜鯤鵬獎”、“中國醫藥創新企業100強”、“南京市引才用才示范企業金梧桐獎”、“《麻省科技評論》50家聰明公司”、“最具影響力創新療法企業TOP20”、“中國醫藥高質量發展成果企業”等榮譽。更多信息請訪問：www.www.svcnd.com