• 傳奇生物科技股份有限公司（「公司」或「傳奇生物」）通過其全資子公司傳奇生物愛爾蘭生物科技有限公司與諾華制藥股份公司簽訂了一份全球獨家許可協議。公司授予諾華開發、生產和商業化LB2102（NCT05680922）以及選擇性靶向δ樣配體3（DLL3）的其他潛在嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的權利。[1]諾華已經同意，在交易完成后，向公司支付1億美元的預付款，和高達10.1億美元的里程碑付款以及分級凈銷售額特許權使用費。
• 本季度，CARVYKTI^?（西達基奧侖賽,cilta-cel）的凈貿易銷售額約為1.52億美元，比上一季度增長30%，主要得益于在各市場持續上市、市場份額的擴大以及產能的提高。
• 首例患者隨機入組了CARTITUDE-6（NCT05257083）3期臨床試驗（由歐洲骨髓瘤網絡申辦）[2]，該試驗針對新診斷多發性骨髓瘤患者，評估達雷妥尤單抗、硼替佐米、來那度胺和地塞米松（DVRd）后使用cilta-cel對比DVRd后進行自體干細胞移植。
• 隨著商業需求的不斷增長，CARVYKTI^?現已在德國上市。
• 將在比利時根特市生產cilta-cel的最先進工廠已獲得比利時聯邦藥品和保健產品局的許可，將可以開始臨床供應生產。
• 2023年9月，傳奇生物收到了根據楊森協議支付的里程碑付款，金額為2000萬美元。
• 2023年11月，傳奇生物任命Jim Pepin為總法律顧問。Pepin先生從事法律工作已有二十多年。在加入公司之前，Pepin先生是Aimmune Therapeutics的高級副總裁、總法律顧問兼公司秘書。入職Aimmune Therapeutics前，他還曾擔任雀巢保健營養副總裁和總法律顧問長達十年之久。Pepin先生擁有弗吉尼亞大學外交事務文學學士學位和弗吉尼亞大學法學院法學博士學位。
• 截至2023年9月30日，現金及現金等價物、存款和短期投資為14億美元，傳奇生物認為這些資金將為2025年的運營和資本支出提供資金支持。

當地時間2023年11月20日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特發布其截至2023年9月30日止三個月及九個月的未經審計財務業績以及公司主要亮點。

傳奇生物分享了其產品組合和管線的最新進展以及財務業績，包括詳細介紹了傳奇生物與諾華的許可協議。該許可協議授予諾華選擇性靶向DLL3的某些潛在CAR-T療法的全球獨家許可權。

傳奇生物首席執行官黃穎表示：“我們不斷探索公司產品和技術的全部潛力。與諾華達成的對外許可協議證明，我們的新一代療法LB2102有望成為符合條件的小細胞肺癌患者的一種差異化治療手段。我們還與楊森合作，繼續致力于滿足對CARVYKTI^?的需求，并且正在逐步提高生產能力，從而實現了銷售額遞增。”

截至2023年9月30日止季度的財務業績

現金及現金等價物、定期存款及短期投資

截至2023年9月30日，傳奇生物擁有約14億美元的現金及現金等價物、定期存款和短期投資。

收入

許可收入

截至2023年9月30日止三個月的許可收入為2010萬美元，而截至2022年9月30日止三個月無許可收入。許可收入增加是由于截至2023年9月30日止三個月達成我們與楊森生物科技公司（楊森）的許可及合作協議（「楊森協議」）下的一項里程碑。截至2023年9月30日止九個月的許可收入為3520萬美元，而截至2022年9月30日止九個月為5000萬美元。許可收入減少1480萬美元，主要是由于根據楊森協議cilta-cel全球開發計劃所達成的里程碑性質及時間。

合作收入

截至2023年9月30日止三個月及九個月的合作收入分別為7590萬美元及1.704億美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為2730萬美元及3920萬美元。三個月及九個月期間的合作收入分別增加4860萬美元及1.312億美元，是由于與楊森協議有關的CARVYKTI^?銷售收入增加。

經營開支

合作收入成本

截至2023年9月30日止三個月及九個月的合作收入成本分別為4350萬美元及1.118億美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為2550萬美元及4240萬美元。三個月及九個月期間的合作收入成本分別增加1800萬美元及6940萬美元，這是由于傳奇生物在楊森協議下與CARVYKTI^?銷售相關的銷售成本以及支持產能擴張的支出（不可資本化）。

研發開支

截至2023年9月30日止三個月及九個月的研發開支分別為9590萬美元及2.765億美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為1.045億美元及2.549億美元。截至2023年9月30日止三個月比截至2022年9月30日止三個月的研發開支減少860萬美元，是由于與楊森協議下的全球開發計劃相關的開支時間。截至2023年9月30日止九個月比截至2022年9月30日止九個月的研發開支增加2160萬美元，主要是由于cilta-cel的持續研發活動，包括cilta-cel 3期臨床試驗患者入組率增加以及其他管線產品研發活動增多。其他管線開支包括傳奇生物的實體瘤項目持續投入，其中包括獲得兩項研究用新藥批件后進入I期開發。 

行政開支

截至2023年9月30日止三個月及九個月的行政開支分別為2810萬美元及7810萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為2320萬美元及5400萬美元。三個月及九個月期間的行政開支分別增加490萬美元及2410萬美元，主要是由于擴大行政職能，以促進業務持續增長，以及傳奇生物的全球信息技術基礎設施建設方面的持續投入。

銷售及分銷開支

截至2023年9月30日止三個月及九個月的銷售及分銷開支分別為2110萬美元及6050萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為1890萬美元及6760萬美元。截至2023年9月30日止三個月比截至2022年9月30日止三個月的銷售及分銷開支增加220萬美元，是由于與CARVYKTI^?商業化相關的成本。截至2023年9月30日止九個月比截至2022年9月30日止九個月的銷售及分銷開支減少710萬美元，主要是由于截至2022年9月30日止九個月期間為支持CARVYKTI^?在美國市場商業上市而產生的非經常性產品上市費用。

其他收入及收益

截至2023年9月30日止三個月及九個月的其他收入及收益分別為3580萬美元及4980萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為390萬美元及470萬美元。三個月及九個月期間的其他收入及收益分別增加3190萬美元及4510萬美元，主要是由于利息收入、金融資產公允價值收益和以及匯兌收益增加。 

其他開支

截至2023年9月30日止三個月及九個月的其他開支分別為10萬美元及20萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為200萬美元及950萬美元。兩個比較期間的其他開支均有所減少，主要是由于2023年未實現匯兌收益和2022年未實現匯兌虧損。

融資成本

截至2023年9月30日止三個月及九個月的融資成本分別為570萬美元及1600萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為320萬美元及590萬美元。兩個比較期間的融資成本均有所增長，主要是由于預付資金利息，預付資金為楊森根據楊森協議提供的計息借款，由本金及本金的適用利息構成。

認股權證負債的公允價值（虧損）/收益

截至2023年9月30日止三個月無認股權證負債的公允價值虧損/收益，而截至2022年9月30日止三個月的認股權證負債的公允價值收益為6120萬美元，因為認股權證于2023年5月11日行使。截至2023年9月30日止九個月的認股權證負債的公允價值虧損為8580萬美元，而截至2022年9月30日止九個月為3020萬美元。增加是由于2023年5月11日認股權證悉數行使記入公允價值虧損。

期內虧損

截至2023年9月30日止三個月的凈虧損為6220萬美元，或每股0.17美元，而截至2022年9月30日止三個月的凈虧損為8500萬美元，或每股0.26美元。截至2023年9月30日止九個月，凈虧損為3.734億美元，或每股1.07美元，而截至2022年9月30日止九個月的凈虧損為3.105億美元，或每股0.99美元。

網絡直播/電話會議詳情：

傳奇生物將于美國東部時間今日上午8時舉行季度業績電話會議，并進行網絡直播。如觀看網絡直播，請點擊鏈接。

同時，可于傳奇生物官網觀看網絡直播重播，網址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數已逾1500人。目前通過與楊森的合作，首款產品CARVYKTI^?（西達基奧侖賽，cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優先審評程序。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。更多信息請訪問：www.www.svcnd.com

關于前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及關于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于與傳奇生物的戰略和目標有關的陳述；與CARVYKTI^?有關的陳述，包括傳奇生物對CARVYKTI^?的期望及對CARVYKTI^?的生產期望；臨床試驗的預期結果；傳奇生物對LB2102的期望及其潛在優勢；傳奇生物完成與諾華的許可交易的能力以及交易的潛在優勢；傳奇生物對推進管線和產品組合的期望；以及傳奇生物候選產品的潛在優勢。

「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可以」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「預計」、「應該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指的結果存在重大差異。傳奇生物的期望可能會受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開發所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結果，包括對現有臨床數據或意外的新臨床數據進行額外分析的結果；意外的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或數據分析，或一般的政府監管；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導致的意外延誤；由于傳奇生物的專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；一般競爭；政府、行業和一般產品定價及其他政治壓力；COVID-19疫情的持續時間和嚴重程度，以及為應對不斷變化的形勢而采取的政府和監管措施；以及傳奇生物于2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告的「風險因素」部分及傳奇生物向美國證券交易委員會提交的其他材料所討論的其他因素。如果以上一項或多項風險或不確定性成為現實，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中所述的預期、相信、估計或期望的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

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[1]  ClinicalTrials.gov. 靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞在廣泛期小細胞肺癌患者中的研究。可查詢： https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05680922. 最后訪問日期：2023年8月。

[2]  ClinicalTrials.gov.一項比較達雷妥尤單抗、硼替佐米、來那度胺和地塞米松（DVRd）后使用西達基奧侖賽與達雷妥尤單抗、硼替佐米、來那度胺和地塞米松（DVRd）后進行自體干細胞移植在新診斷多發性骨髓瘤患者中的研究（CARTITUDE-6）可查詢：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05257083